8 ივნისი, 2018 | კლინიკურ კვლევებში სტატისტიკური პრინციპების შესახებ ICH გაიდლაინზე (E9), კლინიკურ კვლევებში მიკერძოების თავიდან აცილების ყველაზე მნიშვნელოვანი დიზაინის ტექნიკაა დაბრმავება და რანდომიზაცია..
რას ნიშნავს მოხსნა კლინიკურ კვლევებში?
მოხსნა არის პროცესი, რომლის დროსაც განაწილების კოდი იშლება ისე, რომ CI და/ან საცდელი სტატისტიკოსი გახდება ცნობილი ინტერვენციის შესახებ.
რას ნიშნავს პაციენტის მოხსნა?
ხელოვნების ტერმინი გამოიყენება კლინიკურ კვლევებში სუბიექტის/პაციენტის მკურნალობის კოდის იდენტიფიცირებისთვის ან დაჯგუფებული შედეგების კვლევებში, სადაც მკურნალობის დანიშნულება უცნობი იყო სუბიექტისთვის და გამომძიებლები.
რა არის სიბრმავე და მოხსნა კლინიკურ კვლევებში?
სამმაგი ბრმა კვლევები ასევე ავრცელებს სიბრმავეს მონაცემთა ანალიტიკოსებზე. კვლევას, რომელშიც არ არის გამოყენებული ბრმავა და ყველა მხარე იცის მკურნალობის ჯგუფების შესახებ, ეწოდება ღია ეტიკეტირება ან დაუბრმავებელი. მოხსნა არის გამჟღავნება მონაწილისთვის და/ან საკვლევი გუნდისთვის, თუ რომელი მკურნალობა მიიღო მონაწილემ კვლევის დროს.
როგორ უზრუნველვყოფთ ხარისხს კლინიკურ კვლევებში?
კლინიკური კვლევის პროგრამებში ხარისხის დანერგვის გზები მოიცავს სტანდარტული პროცესების/პროცედურების (SOPs) დანერგვას და ეფექტურ ტრენინგს. SOP-ების განხორციელება აშკარაა; თუმცა, ხშირად SOP-ებს არ იცავენ. ეფექტური GCP ტრენინგი და განახლების ტრენინგიარის კიდევ ერთი გზა კლინიკურ კვლევებში ხარისხის ასამაღლებლად.
