2024 ავტორი: Elizabeth Oswald | [email protected]. ბოლოს შეცვლილი: 2024-01-13 00:08
ზოგადად, არააქტიური IND-ების გადაკვეთა შეუძლებელია. ხელახალი გააქტიურება შეიძლება მოხდეს ახალი პროტოკოლის წარდგენით, წარმოების განახლებული ინფორმაციისა და ა.შ. არააქტიური IND-ის ხელახალი გააქტიურება ექვემდებარება 30 დღიანი განხილვის საათს.
როდის შეიძლება შეწყდეს არააქტიური IND FDA-ს მიერ?
შეწყვეტილია: IND შეწყდა 21 CFR 312.44-ის რომელიმე მიზეზის გამო, მათ შორის, თუ ის არააქტიურ სტატუსზე იყო 5 ან მეტი წლის განმავლობაში (21 CFR 312.45 (e)). IND არ შეიძლება შეწყდეს თუ წინასწარი შეწყვეტის წერილი არ გაიგზავნება.
რა ემართება გამოუყენებელ IND პროდუქტს კვლევის დასრულების შემდეგ?
თუ IND შეწყდა, სპონსორმა უნდა დაასრულოს ყველა კლინიკური გამოკვლევა, რომელიც ჩატარდა IND-ის ფარგლებში და გაიხსენოს ან სხვაგვარად უზრუნველყოსწამლის ყველა გამოუყენებელი მარაგის განკარგვა. შეწყვეტის მოქმედება შეიძლება ეფუძნებოდეს IND-ის ხარვეზებს ან IND-ის ფარგლებში გამოძიების ჩატარებას.
გჭირდებათ ახალი IND ახალი მითითებისთვის?
შესწავლა წამლის გამოყენებით, რომელიც არ არის დამტკიცებული სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის (FDA) მიერ ან ჩვენებები , რომელიც არ არის დამტკიცებულ ეტიკეტზე, შეიძლება მოითხოვოსშეიტანეთ საგამოძიებო ახალი წამლის ( IND ) განაცხადი FDA-ში. თუ კვლევა აკმაყოფილებს კონკრეტულ მარეგულირებელ გამონაკლის კრიტერიუმებს, მაშინ IND შეიძლება არ იყოს საჭირო.
იწურება თუ არა IND?
1. კვლევის მიმდინარეობა/შემაჯამებელი ინფორმაცია (გაგრძ.) წარდგენის ვადა: შეიძლებაIND ვადაგასულია?? თუმცა, შესაბამისობის შესანარჩუნებლად, IND სპონსორს მოეთხოვება წარადგინოს მინიმუმ წლიური პროგრესის ანგარიში.
გირჩევთ:
არის არააქტიური B ჰეპატიტი გადამდები?
მიუხედავად იმისა, რომ ვირუსი გვხვდება ნერწყვში, ის არ ვრცელდება საზიარო ჭურჭლის ან კოცნის საშუალებით. ის ასევე არ ვრცელდება ცემინების, ხველების ან ძუძუთი კვების დროს. B ჰეპატიტის სიმპტომები შეიძლება არ გამოჩნდეს ექსპოზიციიდან 3 თვის განმავლობაში და შეიძლება გაგრძელდეს 2-12 კვირა.
ვინ არის მატჩის საუკეთესო ფეხბურთელი ინდ და ინგლისში?
ინგლისი vs ინდოეთი: როჰიტ შარმა დასახელდა მატჩის საუკეთესო ფეხბურთელად მე-4 ტესტში თავისი ბრწყინვალე საუკუნისთვის, მაგრამ თქვა, რომ შარდულ თაკურმაც დაიმსახურა ეს თავისი ყოვლისმომცველი თამაშის გამო.. ვინ მიიღო მატჩის კაცი დღეს Ind vs Eng?
შეგიძლიათ გადაკვეთოთ ინსტრუქცია ჩეკზე?
სამწუხაროდ, მისი გადაკვეთა არ იმუშავებს, თუ გსურთ შეცვალოთ არასწორი ინდოსამენტი, მაგალითად, გადართვა „მხოლოდ დეპოზიტზე“სხვა დადასტურების ტიპზე; ტექნიკურად, არ არსებობს ინდოსამენტის გაუქმების საშუალება; თუმცა, თქვენი ბანკი შეიძლება მოდუნებული იყოს საკუთარი კანონების დაცვაში, ასე რომ თქვენ შეგიძლიათ თავი დააღწიოთ… როგორ გავასწორო ჩეკის დადასტურება?
უნდა მიიღოთ არააქტიური აბები?
უნდა მიიღოთ პლაცებო აბები? ადამიანებს არ სჭირდებათპლაცებო აბების მიღება, თუ მათ ნაცვლად შესვენება ურჩევნიათ. ბოლო კვირის ჩასახვის საწინააღმდეგო აბები არ შეიცავს აქტიურ ჰორმონებს. თუმცა, ადამიანებს, რომლებიც გადაწყვეტენ გამოტოვონ პლაცებო აბები, უნდა ახსოვდეთ, რომ დროულად განაახლოთ შემდეგი აბების პაკეტი.
რა ტიპის დნმ არის ტრანსკრიპციულად არააქტიური?
დნმ მეთილტრანსფერაზები, როგორც ჩანს, იზიდავს ქრომატინის რეგიონებს სპეციფიკური ჰისტონის მოდიფიკაციებით. ძალიან მეთილირებული (ჰიპერმეთილირებული) დნმ-ის რეგიონები დეაცეტილირებული ჰისტონებით მჭიდროდ დახვეული და ტრანსკრიპციულად არააქტიურია. რა დნმ არის ტრანსკრიპციულად არააქტიური?
