ზოგადად, არააქტიური IND-ების გადაკვეთა შეუძლებელია. ხელახალი გააქტიურება შეიძლება მოხდეს ახალი პროტოკოლის წარდგენით, წარმოების განახლებული ინფორმაციისა და ა.შ. არააქტიური IND-ის ხელახალი გააქტიურება ექვემდებარება 30 დღიანი განხილვის საათს.
როდის შეიძლება შეწყდეს არააქტიური IND FDA-ს მიერ?
შეწყვეტილია: IND შეწყდა 21 CFR 312.44-ის რომელიმე მიზეზის გამო, მათ შორის, თუ ის არააქტიურ სტატუსზე იყო 5 ან მეტი წლის განმავლობაში (21 CFR 312.45 (e)). IND არ შეიძლება შეწყდეს თუ წინასწარი შეწყვეტის წერილი არ გაიგზავნება.
რა ემართება გამოუყენებელ IND პროდუქტს კვლევის დასრულების შემდეგ?
თუ IND შეწყდა, სპონსორმა უნდა დაასრულოს ყველა კლინიკური გამოკვლევა, რომელიც ჩატარდა IND-ის ფარგლებში და გაიხსენოს ან სხვაგვარად უზრუნველყოსწამლის ყველა გამოუყენებელი მარაგის განკარგვა. შეწყვეტის მოქმედება შეიძლება ეფუძნებოდეს IND-ის ხარვეზებს ან IND-ის ფარგლებში გამოძიების ჩატარებას.
გჭირდებათ ახალი IND ახალი მითითებისთვის?
შესწავლა წამლის გამოყენებით, რომელიც არ არის დამტკიცებული სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის (FDA) მიერ ან ჩვენებები , რომელიც არ არის დამტკიცებულ ეტიკეტზე, შეიძლება მოითხოვოსშეიტანეთ საგამოძიებო ახალი წამლის ( IND ) განაცხადი FDA-ში. თუ კვლევა აკმაყოფილებს კონკრეტულ მარეგულირებელ გამონაკლის კრიტერიუმებს, მაშინ IND შეიძლება არ იყოს საჭირო.
იწურება თუ არა IND?
1. კვლევის მიმდინარეობა/შემაჯამებელი ინფორმაცია (გაგრძ.) წარდგენის ვადა: შეიძლებაIND ვადაგასულია?? თუმცა, შესაბამისობის შესანარჩუნებლად, IND სპონსორს მოეთხოვება წარადგინოს მინიმუმ წლიური პროგრესის ანგარიში.
