2019 წლის მარტში, Biogen-მა შეაჩერა პრეპარატის განვითარება მას შემდეგ, რაც დამოუკიდებელი ჯგუფის ანალიზმა აჩვენა, რომ ის ნაკლებად სავარაუდოა, რომ იმუშაოს. ამის შემდეგ კომპანიამ რამდენიმე თვის შემდეგ შოკში ჩააგდო ინვესტორები და გამოაცხადა, რომ მოიძიებდა მარეგულირებელ დამტკიცებას მედიკამენტისთვის.
დამტკიცებული იქნება Biogen პრეპარატი?
ბიოგენი ალცჰეიმერის წამალი მოიგებს ისტორიულ დამტკიცებას, მაგრამ FDA მოითხოვს ახალ ცდას. ადუკანუმაბმა, ალცჰეიმერის დაავადების კანდიდატმა Biogen-მა, რომელიც Eisai-სთან ერთად განვითარდა, დღეს მოიპოვა დაჩქარებული თანხმობა FDA-სგან - რომელმაც მისი ავტორიზაცია წამლის ახალ კლინიკურ კვლევაზე დაამყარა.
დამტკიცებულია Biogen FDA?
აშშ სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ (FDA) დაამტკიცა Biogen-ის მონოკლონური ანტისხეული ადუკანუმაბი (Aduhelm) 7 ივნისსალცჰეიმერის დაავადების ადრეული სტადიისთვის - პირველი ახალი თერაპია დამტკიცებული ნეიროგენერაციული აშლილობისთვის. თითქმის ორ ათწლეულში.
დამტკიცებული იქნება ადუკანუმაბი?
დღეს, აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ დაამტკიცა ადუჰელმი (ადუკანუმაბი) ალცჰეიმერის სამკურნალოდ, დამამშვიდებელი დაავადებისთვის, რომელიც აზიანებს 6,2 მილიონ ამერიკელს.
დაამტკიცებს თუ არა FDA Biogen Alzheimer-ის წამალს?
აშშ სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ დაამტკიცა aducanumab, მონოკლონური ანტისხეული, სახელწოდებით Aduhelm, ალცჰეიმერის დაავადების სამკურნალოდ ადრეულ სტადიის პაციენტებში. დღევანდელი განცხადება (7 ივნისი) არის პირველი შემთხვევა 17 წლის განმავლობაში, როდესაც FDA-მ დაამტკიცა წამალი სამკურნალოდ.ნეიროდეგენერაციული დაავადება.
