CAPA იწერება კლინიკური კვლევის კვლევის ჩატარებაში შეუსაბამობის ან პრობლემის იდენტიფიცირებისთვის, გამოვლენილი პრობლემის ძირეული მიზეზის აღნიშვნა, თავიდან ასაცილებლად განხორციელებული მაკორექტირებელი ქმედებების იდენტიფიცირება პრობლემის განმეორება და დაასაბუთეთ, რომ მაკორექტირებელი ქმედებით პრობლემა გადაჭრა.
რა არის CAPA შაბლონი?
CAPA ანგარიშის შაბლონი
CAPA ანგარიშის ფორმა არის შექმნილია, რათა დაეხმაროს მარეგულირებელი და ორგანიზაციული შეუსაბამობების იდენტიფიცირებას, აღმოფხვრას და თავიდან აცილებას. … დაწერეთ მაკორექტირებელი ქმედებები პრობლემის გადასაჭრელად და პრევენციული ქმედებები მომავალში განმეორების თავიდან ასაცილებლად.
რა არის CAPA მაგალითი?
მიუღებელი ხარისხის სისტემის პრაქტიკის კორექტირება და პრევენცია უნდა გამოიწვიოს პროდუქტთან დაკავშირებული ნაკლები შეუსაბამობები. მაგალითად, მან [CAPA] უნდა გამოავლინოს და გამოასწოროს პერსონალის არასათანადო ტრენინგი, პროცედურების შეუსრულებლობა და არაადეკვატური პროცედურები, სხვა საკითხებთან ერთად.".
როგორ წერთ CAPA?
ეფექტური CAPA გეგმის შექმნა: თქვენი 8-ნაბიჯ სახელმძღვანელო
- ვის სჭირდება CAPA? …
- კრიტერიუმები კარგი CAPA გეგმისთვის. …
- პრობლემის იდენტიფიცირება. …
- შეაფასეთ საკითხის სიმძიმე. …
- გამოიკვლიეთ ძირეული მიზეზი. …
- გადაწყვეტის ვარიანტების განსაზღვრა. …
- შეასრულეთ მაკორექტირებელი ქმედებები. …
- გაატარეთ პრევენციული ქმედებები.
რა უნდა შეიცავდეს CAPA?
კარგი CAPA პროცესი შედგება 10 განსხვავებული ფაზისგან, როგორცნაჩვენებია ქვემოთ მოცემულ ფიგურაში
- პრობლემის იდენტიფიკაცია და CAPA ინიცირება. …
- რისკის ანალიზი. …
- შესწორება/შეკავება. …
- გამოძიება/ძირეული მიზეზის ანალიზი. …
- მაკორექტირებელი/პროფილაქტიკური ქმედება(ები) …
- განხორციელება. …
- განხორციელების შემოწმება.
