რეგისტრაციული კვლევა ნიშნავს ლიცენზირებული პროდუქტის კონტროლირებად ან უკონტროლო კლინიკურ კვლევას, რომელიც გამიზნულია(პირველი პაციენტის კლინიკურ კვლევაში ჩარიცხვის დროისთვის) საკმარისი რაოდენობის მისაღებად მონაცემები და შედეგები მარეგულირებელი დამტკიცების განაცხადის შეტანის მხარდასაჭერად ყოველგვარი … მოთხოვნის გარეშე
რა განსაზღვრავს მნიშვნელოვან ცდას?
რა არის ძირითადი კლინიკური კვლევა? ძირითადი კლინიკური კვლევა არის კლინიკური კვლევა, რომელიც ცდილობს აჩვენოს ახალი წამლის ეფექტურობა, რათა მოიპოვოს მისი მარკეტინგული დამტკიცება მარეგულირებელი ორგანოების მიერ (მაგ. FDA შეერთებულ შტატებში და EMA ევროპაში).
რა არის არარეგისტრირებული კლინიკური კვლევა?
არარეგისტრაციული კვლევა ნიშნავს კლინიკურ კვლევას კონკრეტული ჩვენებისთვის, რომელიც (ა) დაწყებულია ან მიმდინარეობს ამ ჩვენებისთვის III ფაზის პირველი ცდის დასრულების შემდეგ, და (b) არ ტარდება ტესტირებადი პროდუქტის მარეგულირებელი ნებართვის მისაღებად, შესანარჩუნებლად ან გაფართოებისთვის.
რა არის კლინიკური საცდელი კვლევა?
კლინიკური კვლევები
კლინიკური კვლევისას, მონაწილეები იღებენ სპეციფიკურ ინტერვენციებს მკვლევარების მიერ შექმნილი კვლევის გეგმის ან პროტოკოლის მიხედვით. ეს ჩარევები შეიძლება იყოს სამედიცინო პროდუქტები, როგორიცაა წამლები ან მოწყობილობები; პროცედურები; ან ცვლილებები მონაწილეთა ქცევაში, როგორიცაა დიეტა.
რა არის კლინიკური კვლევის ჩვენება?
მინიშნება. დაავადება, სიმპტომი ან კონკრეტულიგარემოებების ერთობლიობა, რომლებიც მიზანშეწონილს ხდის კონკრეტული ტესტის, მედიკამენტის, პროცედურის ან ოპერაციის ჩატარებას. სამკურნალოდ, მითითება ეხება ამ მკურნალობის გამოყენებას კონკრეტული დაავადების სამკურნალოდ.
